“In 2025 hebben de Diensten van de administrateur-generaal mooie resultaten geboekt. Via verschillende campagnes en een actieve aanwezigheid op sociale media bereikten we een breed publiek. Tijdens de patiëntendag stonden patiënten centraal, met infosessies over thema’s zoals beschikbaarheid en geneesmiddelen, vigilantie en vaccins. Er was ook mogelijkheid tot interactie met onze experten.

We zetten ook stappen op het vlak van informatieveiligheid en artificiële intelligentie, we voerden verschillende audits uit, en initiatieven voor interne verbetering werden verdergezet.

Op het nationale en internationale niveau werden mooie stappen gezet om beleid uit te voeren, bijvoorbeeld over de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de speerpunten Vaccins en ATMP.”

Hugues Malonne, administrateur-generaal van het FAGG en directeur-generaal ad interim van het DG PRE vergunning

Managementondersteuning

Beantwoorde parlementaire vragen

Georganiseerde vergaderingen

Afdeling Communicatie

395 beantwoorde persvragen
247 interne nieuwsbrieven
107 nieuwsberichten op de website
30 790 volgers op onze sociale netwerken

Sinds 31 maart 2025 is het FAGG actief op Instagram (opent in nieuw tabblad).

Nieuws
Een jaar geleden lanceerden we ons nieuwe intranet, ontwikkeld met één duidelijk doel: een centraal, overzichtelijk en gestructureerd toegangspunt bieden voor alle informatie binnen het agentschap. Deze vernieuwing was noodzakelijk omdat het vorige intranet niet langer voldeed aan de verwachtingen en behoeften van de medewerkers: de navigatie was complex, de informatie was te verspreid en er waren te weinig mogelijkheden om samenwerking te ondersteunen.

Daarom herwerkten we de navigatiestructuur, namen we de startpagina grondig onder handen en ontwikkelden we een nieuwe nieuwsbrief, altijd met het oog op duidelijkheid en gebruiksgemak voor de medewerkers. Alle diensten werden uitgebreid bevraagd zodat de inhoud up‑to‑date is en aansluit bij de noden van de collega’s.

Een jaar later zien we dat het intranet is uitgegroeid tot een modern, intuïtief en ondersteunend platform. Er zijn duidelijke verschillen: een efficiëntere zoekfunctie, betere zichtbaarheid van projecten, meer samenhang tussen pagina’s en een platform dat samenwerking tussen de verschillende diensten ondersteunt.

Omdat het intranet gebouwd is op SharePoint, een platform dat voortdurend evolueert, blijft het met ons meegroeien. Nieuwe functionaliteiten, optimalisaties en verbeteringen zullen de gebruikerservaring de komende jaren nog verder verrijken, zodat het intranet een dynamisch en relevant platform blijft voor de hele organisatie.

“Het feit dat de medewerkers zich het instrument eigen maken, bevestigt dat dit nieuwe intranet echt aan hun behoeften voldoet.” – Magali, medewerker interne communicatie

“Na de lancering van het nieuwe intranet organiseerden we infosessies waar collega’s al hun vragen konden stellen. De enthousiaste en positieve reacties die we daar ontvingen, bevestigen voor mij dat ons opzet is geslaagd.” – Sofie, medewerker interne communicatie

Afdeling Wetgeving en Geschillen

• Publicaties in het Belgisch Staatsblad
  • 19 koninklijke besluiten
  •  9 ministeriële besluiten
  • 11 beslissingen
• 1 145 juridische adviezen
• 51 aanvragen voor passieve openbaarheid van bestuur
• 224 processen-verbaal doorgestuurd naar de afdeling Wetgeving en Geschillen
  • 163 pv’s waren het voorwerp van een voorstel tot minnelijke schikking, waarvan er 106 werden betaald

Afdeling Kwaliteit en Organisatiebeheersing

Kwaliteitsaudits

8 kwaliteitsaudits binnen het FAGG.
De volgende processen zijn doorgelicht.

• Opstellen van een evaluatierapport voor een dossier betreffende bijwerkingen bij PhV Hum.
• Een voorstel tot minnelijke schikking formuleren op basis van een proces-verbaal tot vaststelling van overtreding.
• Assisteren bij het uitvoeren van een onderzoek.
• Antwoorden op vragen over geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
• Beheer van de kennisgeving van wijziging (tijdelijk of niet) van de bevoegde persoon, de verantwoordelijke voor de voorlichting (RIP) en van de kennisgeving en wijziging van de lokale contactpersoon/EEA QPPV.
• Gegevens, documenten en informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten publiceren.
• Toekennen van een vergunning voor een grondstof gebruikt door de officina-apotheker (GSFG).
• Goedkeuren van een eigen monografie van een firma voor een grondstof gebruikt door de officina-apotheker (GSFG).

Niet-conformiteiten in de kwaliteitsaudits

Interne audit door de Federale Interne Audit

Opstart van 4 audits en afsluiting van 5 audits

Externe klachten

Ontvangen klachten

Status ontvangen klachten (over het FAGG)

Klachten (over het FAGG) per entiteit

Kwaliteitsdocumenten

26 nieuwe kwaliteitsdocumenten

36 aangepaste kwaliteitsdocumenten

Afdeling Internationale Betrekkingen 

Internationale samenwerking in 2025

Strategy Realisation Office

Coördinatie Projecten- en Portfoliobeheer

55 projecten in ons portfolio, waaronder 13 Europese joint actions.

“2025 stond voor DG PRE vergunning in het teken van versnelling en versterking. Via nauw overleg tussen onze dossierbeheerders en evaluatoren, het College Klinische Proeven en de Ethische Comités werden de versnelde tijdslijnen voor de beoordeling van aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorbereid. Daarnaast was DG PRE vergunning actief in het Europese project Pre Grant Regulatory Scientific Advice, waarbij onderzoekers en sponsors al in een vroeg stadium wetenschappelijk‑regulatoir advies kregen en potentiële knelpunten in klinisch onderzoek tijdig konden worden opgespoord en aangepakt.

Met alle betrokken stakeholders als vaste partners, ondersteund door nieuwe digitale instrumenten en een sterke internationale aanwezigheid, volgt DG PRE vergunning proactief nieuwe evoluties op, met als doel een snelle toegang tot kwalitatieve innovatieve behandelingen voor de patiënt te waarborgen.

Tegelijk werden er belangrijke stappen gezet in de aanpak van antimicrobiële resistentie (AMR) bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met bijzondere aandacht voor de verbetering van de datakwaliteit en de volledigheid van de rapportering over het antibioticagebruik. Deze vooruitgang is betekenisvol, maar maakt tegelijk duidelijk dat verdere investeringen nodig blijven om de AMR-uitdagingen duurzaam aan te pakken.”

Hugues Malonne, directeur-generaal ad interim van het DG PRE vergunning

Afdeling Onderzoek en Ontwikkeling (menselijk gebruik)

Vergunningen voor klinische proeven
519 afgesloten initiële aanvragen voor klinische proeven
allemaal in het kader van Verordening 536/2014 (externe link, opent in nieuw tabblad) (Clinical Trial Regulation, CTR), waarvan 13 transitieproeven
waarvan 15 vaccinproeven (14 goedgekeurde aanvragen)
waarvan 15 ATMP-proeven (12 goedgekeurde aanvragen)
2 206 afgesloten substantiële wijzigingen of amendementen
2 in het kader van de Richtlijn 2001/20/EC (externe link, opent in nieuw tabblad) en 2 204 in het kader van de Verordening

Schrijnende gevallen en medische noodprogramma’s
26 onvervulde medische noodprogramma’s ingediend
25 onvervulde medische noodprogramma’s afgesloten
46 herevaluaties van goedgekeurde medische noodprogramma’s
30 dringende notificaties van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen

Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen
67 nieuwe klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/745 (externe link, opent in nieuw tabblad)
98 substantiële wijzigingen van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen volgens Verordening (EU) 2017/745 (externe link, opent in nieuw tabblad)
56 nieuwe performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens Verordening (EU) 2017/746 (externe link, opent in nieuw tabblad)
55 substantiële wijzigingen van performantiestudies met in-vitro diagnostica volgens Verordening (EU) 2017/746 (externe link, opent in nieuw tabblad)

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik)

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen voor allopathische en kruidengeneesmiddelen
8 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via een centrale procedure, waarvan 1 dossier met België als rapporteur; 4 dossiers met België als co-rapporteur en 3 dossiers waar België een andere lidstaat ondersteunt bij de evaluatie
1 nieuwe aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen via de nationale procedure of een registratie
210 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure
640 afgesloten dossiers, waarvan 185 dossiers via de wederzijdse erkenningsprocedure of de decentrale procedure, 95 dossiers voor kruidengeneesmiddelen (1 vergunningsdossier, 93 variaties en 2 hernieuwingen) en 382 dossiers volgens de centrale procedure (16 vergunningsdossiers, 284 variaties en 82 hernieuwingen en FUMs)
3 dossiers met België als referentielidstaat
99 variaties voor kruidengeneesmiddelen werden ingediend

Homeopathische geneesmiddelen
9 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen
5 nieuwe aanvragen voor registratie
53 variaties
47 vijfjaarlijkse hernieuwingen
95 afgesloten dossiers

Eenheid Farmacopee/Grondstoffen

Grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen
97 nieuwe vergunningsaanvragen voor grondstoffen
112 wijzigingen aan vergunningen
1 nieuwe aanvraag voor monografieën
5 nieuwe aanvragen voor een algemene activiteitenvergunning voor grondstoffen

Afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik

2 475 afgesloten dossiers

Vergunningen voor klinische proeven
4 aanvragen voor klinische proeven
1 variatieaanvraag
2 hernieuwingsaanvragen

Dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen
47 nieuwe aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen

Variaties
984 variaties waarvoor een beoordeling is vereist
1 429 variaties waarvoor geen beoordeling is vereist

Procedures voor vergunningen voor het in de handel brengen of variaties
2460 aanvragen waarvan:
25 aanvragen via de centrale procedure
256 aanvragen via de nationale procedure
42 aanvragen via de decentrale procedure
2 137 aanvragen via de wederzijdse erkenningsprocedure

Procedure voor vergunningen voor parallelinvoer
2 variatieaanvragen
1 hernieuwingsaanvraag

Andere procedures
1 procedure voor herevaluatie
4 harmonisatieprocedures van de samenvatting van de kenmerken van het product (SPC)

Antimicrobiële resistentie

De cel Antimicrobiële Resistentie van de afdeling Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik zet zich in voor de uitvoering van de vereisten in Verordening (EU) 2019/6 (externe link, opent in nieuw tabblad) betreffende diergeneesmiddelen, meer bepaald het gebruik van antibiotica en de rapportering van de verkoop en het gebruik van antibiotica bij dieren in België, zoals de uitrol van het gegevensverzamelingssysteem VAMREG (externe link, opent in nieuw tabblad). Daarvoor werden overlegorganen opgericht met softwareontwikkelaars en hun gebruikers om de aansluiting van de machine-to-machineverbinding zo veel mogelijk te vergemakkelijken.

De geanalyseerde resultaten over het antibioticagebruik bij dieren werden gepresenteerd in het jaarlijkse BelVet-SAC-rapport (externe link, opent in nieuw tabblad) (opgesteld door het FAGG en AMCRA (externe link, opent in nieuw tabblad)) en het jaarlijkse One Health Belmap-rapport (externe link, opent in nieuw tabblad) (gecoördineerd door Sciensano). De samengevoegde data werden tijdig gerapporteerd aan het Europees Geneesmiddelenbureau (verwerkt in het jaarlijkse Esuavet-rapport (externe link, opent in nieuw tabblad)) en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (World Organisation for Animal Health, WOAH).

Ook stelde AMCRA in opdracht van het FAGG meerdere rapporten op die veehouders en dierenartsen inzicht geven in het antibioticagebruik op bedrijfsniveau en tendensen weergeven op sectorniveau.

Voor het eerst werden in 2025 de resultaten voor melk- en vleesvee en de bijkomende pluimveecategorieën geanalyseerd (kalkoenen en fok- en grootouderdieren bij kippen). 

Afdeling Evaluatoren

Onderstaande cijfers geven aan voor hoeveel dossiers er een evaluatierapport werd opgesteld in de eerste ronde. Wanneer de eerste evaluatieronde leidde tot vragen, werden uiteraard ook de antwoorden op deze vragen geëvalueerd.

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
189 initiële aanvragen voor klinische proeven (44 als referentielidstaat, 56 als betrokken lidstaat en 89 mononationaal)
5 aanvragen voor programma’s schrijnende gevallen en 21 voor medische noodprogramma’s
90 Europese wetenschappelijke adviezen en 41 nationale wetenschappelijke adviezen
195 aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (7 als rapporteur, 3 als referentielidstaat, 170 als betrokken lidstaat en 15 nationaal)
275 klinische variaties (30 als rapporteur, 35 als referentielidstaat, 114 als betrokken lidstaat en 96 nationale)
230 analytische variaties (36 als rapporteur, 84 als referentielidstaat en 110 nationale)
214 vragen over essentiële geneesmiddelen en alternatieven in geval van onbeschikbaarheid
94 kwaliteitsdossiers voor registratie of vergunning van homeopathische geneesmiddelen

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
2 Europese wetenschappelijke adviezen
27 aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (3 als rapporteur en 24 als betrokken lidstaat)
146 klinische variaties die evaluatie vereisen (14 als rapporteur, 15 als referentielidstaat, 18 als betrokken lidstaat en 99 nationale)
21 analytische variaties die evaluatie vereisen (6 als rapporteur, 5 als referentielidstaat en 10 nationale)
98 meldingen door dierenverzorgers en dierenartsen
384 meldingen van bijwerkingen door Belgisch Antigifcentrum

Eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-Technisch Advies

Nationaal wetenschappelijk-technisch advies (WTA)
57 ingediende dossiers voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (inclusief simultaan nationaal wetenschappelijk advies) 
61 afgesloten dossiers voor wetenschappelijk-technisch advies voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (inclusief simultaan nationaal wetenschappelijk advies)

Simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA)
11 ingediende aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) in samenwerking met andere nationale geneesmiddelenautoriteiten in het kader van het Europese SNSA-pilootproject van het EU Innovation Offices Netwerk 
17 afgesloten aanvragen voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies (SNSA) in samenwerking met andere nationale geneesmiddelenautoriteiten in het kader van het Europese SNSA-pilootproject van het EU Innovation Offices Netwerk 

Vragen (FAQ’s)
283 vragen en antwoorden (onder andere over bestaande regelgeving en richtlijnen, onderzoek en ontwikkeling, innovatie en de dienstverlening van het FAGG) 

Vergaderingen met innovatoren
8 portfoliovergaderingen
9 projectinfovergaderingen met lokale ontwikkelaars over een gepland project voor geneesmiddelenontwikkeling of de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel 

Consultatieprocedure voor medische hulpmiddelen met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel
1 consultatieprocedure ingediend door een aangemelde instantie voor een medisch hulpmiddel met een geneesmiddel als geïntegreerd onderdeel van het medisch hulpmiddel

Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies (SAWP)
124 Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behandeld ter hoogte van de Scientific Advice Working Party (SAWP-H) van het EMA (119 SAWP-dossiers + 5 peer reviews)
2 Europese aanvragen voor wetenschappelijk advies voor diergeneesmiddelen behandeld ter hoogte van de Scientific Advice Working Party (SAWP-V) van het EMA

TSE-consultatieprocedures
22 TSE-consultatieprocedures voor medische hulpmiddelen waarbij voor de productie gebruik wordt gemaakt van dierlijk weefsel dat mogelijks overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) kan veroorzaken

Borderline product consultatieprocedures
13 (in)formele consultaties voor borderline producten die op niveau van de Borderline and Classification Working Group (BLCG) van het EU Innovation Offices netwerk, het EDQM Borderline Products Network en de MDCG Helsinki procedure werden behandeld tussen de nationale bevoegde autoriteiten

Nieuws
In 2025 heeft de eenheid National Innovation Office en Wetenschappelijk-technisch Advies van het FAGG een proefproject succesvol uitgevoerd rond Regulatory Scientific Advice voorafgaand aan de toekenning van financiering (Pre Grant Regulatory Scientific Advice, PGRSA). Dit proefproject kwam tot stand in samenwerking met financierende instanties en de Nederlandse regelgevende overheid (CBG), naar aanleiding van de projectoproep ATTRACT 2025. Dit initiatief, dat deel uitmaakt van het IncreaseNET-project (EU4Health), is bedoeld om vroegtijdige samenwerking tussen onderzoekers, geldschieters en regelgevende instanties aan te moedigen door wetenschappelijke, regelgevende en technische ondersteuning te bieden voordat financieringsbeslissingen worden genomen.

Het doel is om de regelgevende kwaliteit van klinische onderzoeksprojecten vanaf de ontwerpfase te verbeteren, in het bijzonder door potentiële regelgevingsobstakels en waarschuwingssignalen in ontwikkelingsplannen en studieprotocollen te identificeren, om zo de haalbaarheid van het traject naar een vergunning voor het in de handel brengen en markttoegang te beoordelen.

In die optiek was de ATTRACT 2025-oproep gericht op internationale klinische proeven van fase II/III binnen het domein van zeldzame kankers, met een bijzondere focus op de herpositionering van geneesmiddelen en innovatieve onderzoeksplannen.

Verschillende voorstellen die door Kom op tegen Kanker (externe link, opent in nieuw tabblad) werden geselecteerd in overleg met het netwerk van financieringsinstanties die betrokken waren bij ATTRACT 2025, kregen zo dus een vroege regelgevende feedback, waardoor de robuustheid en de regelgevende haalbaarheid van de ondersteunde projecten werden versterkt.

“2025 was een bijzonder intens jaar voor DG POST vergunning. De crisis rond de TP53-mutatie heeft op een heel concrete manier aangetoond hoe belangrijk het is om snel, zorgvuldig en in nauwe samenwerking met alle betrokken partners te handelen wanneer de volksgezondheid onder druk staat. Ik ben bijzonder dankbaar voor de inzet en beschikbaarheid van mijn medewerkers die het beste van zichzelf hebben gegeven om de crisis onder controle te houden zonder dat onze andere taken in het gedrang zijn gekomen. Ondanks de crisis zijn we er ook in geslaagd om belangrijke stappen te zetten in de preventie van en de strijd tegen onbeschikbaarheden, dankzij de verdere ontwikkeling van de Stock Monitoring Tool. Daarnaast werd er verder gefocust op de versterking van patiënteninformatie door de uitbreiding van FarmaInfo. Ook zijn we blijven inzetten op de verbetering van onze processen, onder andere door de herziening van het uitvoeringsbesluit rond parallelinvoer die een efficiëntere behandeling van de dossiers mogelijk maakt.”

Erik Everaert, directeur-generaal van het DG POST vergunning

Afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Aanvragen tot variaties en hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen

5 772 dossiers ingediend
6 747 dossiers afgesloten

Afgesloten vergunningen voor parallelinvoer

Contactpunt

1 164 vragen beantwoord

Nieuws
Reglementaire ontwikkelingen en vereenvoudiging van de procedures

Afdeling Vigilantie

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

8 730 meldingen ontvangen
178 bijgewerkte veiligheidsrapporten ontvangen

Jaarlijkse veiligheidsrapporten

1 269 jaarlijkse veiligheidsrapporten

In 2025 publiceerde (externe link, opent in nieuw tabblad) het FAGG twee keer de VIG-news en veertien keer de Flash VIG-news.
Op 31 december 2025 vervulde België de rol van veiligheidsbeoordelende lidstaat (saMS) voor 249 werkzame stoffen waarvoor klinische proeven liepen.

Eenheid Menselijk Lichaamsmateriaal

Hemovigilantie (bloed en labiele bloedderivaten)

1 417 meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen

502 meldingen ingediend door ziekenhuizen
– waarvan 267 ernstige ongewenste bijwerkingen
– waarvan 235 ernstige ongewenste voorvallen

915 meldingen ingediend door bloedinstellingen
– waarvan 345 ernstige ongewenste bijwerkingen
– waarvan 570 ernstige ongewenste voorvallen

Trends
Het totaal aantal meldingen binnen de hemovigilantie nam toe met 10,44 % ten opzichte van vorig jaar. De meldingen ingediend door ziekenhuizen stegen met 11,06 %. Bij de bloedinstellingen werd een stijging van 10,11 % vastgesteld. Deze cijfers wijzen op een algemene toename van de meldingsactiviteit bij beide rapporterende groepen.

Biovigilantie (cellen en weefsels)

537 meldingen van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen ontvangen over cellen of weefsels voor medische toepassingen op de mens waaronder:
– 487 meldingen voor reproductieve cellen en weefsels die bij medisch geassisteerde voortplanting worden gebruikt
– 50 meldingen voor vervangende cellen en weefsels die bij transplantatie of transfusie van stamcellen worden gebruikt

33 meldingen ontvangen via het Europese platform ‘Rapid Alert Tissues and Cells’ (RATC):
– 30 meldingen voor een kwaliteits-/veiligheidsdefect over reproductieve cellen en weefsels
– drie meldingen voor epidemiologische adviezen

Nieuws
De crisis rond de donor met de TP53-genmutatie heeft de cijfers over reproductieve cellen en weefsels sterk beïnvloed.

Trends
Voor 2025 (537 meldingen) is er sprake van een zeer sterke stijging ten opzichte van 2024 (277 meldingen).
Ook is het aantal Rapid Alerts over een kwaliteits-/veiligheidsdefect bij reproductieve cellen en weefsels (30) meer dan verdubbeld ten opzichte van 2024 (13).

Afdeling Gezondheidsproducten

Medische hulpmiddelen

418 nieuwe actoren werden geregistreerd via het onlineregistratiesysteem en kregen een FAGG-nummer
735 activiteiten werden ingevoerd in het online registratiesysteem:

• Verdelers: 285
• Invoerders: 150
• Fabrikanten: 104
• Maatwerkfabrikanten: 88
• Vertegenwoordigers: 41
• Zorginstellingen die ‘in-house’ medische hulpmiddelen vervaardigen: 32
• Producenten van systemen en behandelingspakketten: 21
• Dienstverlening en technische ondersteuning: 7
• Uitvoerders: 6
• Zorginstelling die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerkt: 1

1 797 certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen
583 certificaten voor vrije verkoop van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
637 meldingen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I werden ontvangen
2 935 meldingen voor het in de handel brengen van in-vitrodiagnostiek werden ontvangen
147 registraties in Eudamed van actoren goedgekeurd door het FAGG
1 523 727 meldingen van implantatie en explantatie in het centraal traceerbaarheidsregister (CTR)

8 182 vigilantiemeldingen voor medische hulpmiddelen

Afdeling Goed Gebruik 

Cel Informatie
Informatie over geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Thuishospitalisatie

Cel Onbeschikbaarheden
Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

“De crisis rond de donor met TP53-mutatie heeft in 2025 een grote impact gehad op het DG Inspectie. De opvolging van dit dossier vroeg een snelle en intensieve inzet van mensen en middelen, met een aanzienlijke belasting voor de betrokken afdelingen. Tegelijk toonde deze situatie ook de grote betrokkenheid en flexibiliteit binnen het DG Inspectie: vanuit verschillende afdelingen werd actief ondersteuning geboden om bij te springen en de continuïteit van de werkzaamheden mee te helpen verzekeren.

Daarnaast bleef het DG Inspectie in 2025 inzetten op de stapsgewijze uitbreiding van de controlemethodologie ‘autocontrole/co-responsabilisering’ naar andere sectoren binnen haar controlebevoegdheid. Deze aanpak draagt bij tot administratieve vereenvoudiging en verdere digitalisering, en creëert tegelijk meer ruimte voor performantere risicoanalyses en een gerichtere inzet van de beschikbare middelen. Ook binnen andere vergunnings- en registratieprocedures wordt blijvend onderzocht waar bijkomende digitalisering mogelijk is om processen verder te optimaliseren.

Communicatie naar burgers blijft ook een belangrijk aandachtspunt. Het DG Inspectie wil de sensibilisering over de risico’s van illegale praktijken en de illegale keten verder versterken, onder meer door heldere en toegankelijke informatie te voorzien over de gevaren voor de volksgezondheid. Op die manier willen we burgers beter ondersteunen om risico’s te herkennen, bewuste keuzes te maken en signalen van verdachte of illegale activiteiten sneller te melden aan de bevoegde diensten. In dat kader werd het project CILPRAK opgestart.”

Ethel Mertens, directeur-generaal van het DG Inspectie

Afdeling Industrie
Inspecties
144 inspecties van goede fabricagepraktijken
63 inspecties van goede klinische praktijken geneesmiddelen

Analyses van producten op de markt
217 farmaceutische specialiteiten
115 magistrale bereidingen
23 grondstoffen
77 in beslag genomen producten
9 medische hulpmiddelen

Afdeling Distributie
Inspecties
131 routine-inspecties goede distributiepraktijken
       74 routine-inspecties
       57 inspecties op afstand
18 thematische routine-inspecties goede distributiepraktijken
124 inspecties goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor het verkrijgen of het wijzigen van een distributievergunning
1 inspectie ter plaatse van reclame en andere promotieactiviteiten
24 inspecties geneesmiddelenbewaking
6 thema-inspecties geneesmiddelenbewaking
21 inspecties instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
4 inspecties van de invoerende instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal
12 thema-inspecties van depots voor menselijk lichaamsmateriaal
14 inspecties bloedinstellingen en donorcentra
4 thema-inspecties bloed (mobiele inzamelingen)

Onderzoek
95 onderzoeken over geneesmiddelendistributie
11 controles en 76 onderzoeken naar reclame en andere promotieactiviteiten voor geneesmiddelen
19 onderzoeken naar geneesmiddelenbewaking
33 onderzoeken over menselijk lichaamsmateriaal                                               

Wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
708 antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over goede distributiepraktijken
189 antwoorden op vragen over de reclame en de andere promotieactiviteiten
48 antwoorden op vragen over de geneesmiddelenbewaking
147 antwoorden op wetenschappelijke en juridische vragen over menselijke lichaamsweefsels en bloed

Afdeling Aflevering
Inspecties 
463 voor het publiek opengestelde apotheken (waarvan 95 voor een uitbatingsvergunning)
41 herinspecties van voor het publiek opengestelde apotheken
57 ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
6 herinspecties van ziekenhuisapotheken voor geneesmiddelen
330 depots bij dierenartsen

Onderzoeken 
216 onderzoeken naar de aflevering van geneesmiddelen (administratieve dossiers)
190 onderzoeken naar de aflevering van geneesmiddelen (juridische dossiers)

Vragen
3 788 vragen over de aflevering van geneesmiddelen

Afdeling Vergunningen
Hormonen en antibiotica
49 nieuwe vergunningen
119 hernieuwingen
124 wijzigingen aan vergunningen
11 letters of no objection

Verdovende middelen en psychotrope stoffen 
14 nieuwe activiteitenvergunningen, waarvan 4 met inspectie
100 wijzigingen aan activiteitenvergunningen
102 hernieuwingen van activiteitenvergunningen
4 820 invoer- en uitvoervergunningen
738 inspecties in het kader van invoer- en uitvoervergunningen
2 extra inspecties
124 nieuwe of hernieuwde eindgebruikersvergunningen
13 wijzigingen aan eindgebruikersvergunningen
43 letters of no objection
582 gevalideerde Schengenverklaringen
1 126 Narcoreg-dossiers werden geopend in 2025
11 processen-verbaal
52 inspecties met ‘vernietiging’
11 ‘scope activity’-inspecties

Precursoren
11 nieuwe vergunningen
98 hernieuwingen of wijzigingen
8 invoervergunningen
914 uitvoervergunningen
20 verdachte orders en transacties
46 inspecties van vergunningen

Productie- en distributievergunningen
295 vergunningen voor fabricage/distributie van geneesmiddelen
46 registraties invoer/fabricage/distributie van farmaceutische grondstoffen
24 gecertificeerde kopieën
388 certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken
1 723 kopieën van certificaten voor goede fabricagepraktijken/goede distributiepraktijken, vergunningen voor fabricage/distributie of registraties van fabricage/distributie farmaceutische grondstoffen
1 434 certificaten voor farmaceutische producten, waarvan 246 dringende aanvragen
1 315 e-legalisaties van documenten
308 uitvoerdeclaraties

Menselijk lichaamsmateriaal en bloedinstellingen
43 erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
14 voorlopige erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
8 wijzigingen erkenningen instelling menselijk lichaamsmateriaal
10 erkenningen importerende instelling menselijk lichaamsmateriaal
15 erkenningen biobank

Voor het publiek opengestelde apotheken
1 337 registratieformulieren kadaster van de voor het publiek opengestelde apotheken
248 beslissingen over vestigingsplaatsen

Apothekers klinisch biologen
37 goedkeuringen apothekers-klinisch biologen

Depothoudende dierenartsen
521 notificaties van een depot bij een dierenarts

Afdeling Medische Hulpmiddelen 
8 inspecties goede klinische praktijken met medische hulpmiddelen
103 inspecties fabrikanten van medische hulpmiddelen in België
2 herinspecties fabrikanten medische hulpmiddelen in België
2 inspecties aangemelde instantie in het buitenland
10 inspecties aangemelde instantie in België
387 inspecties distributeurs medische hulpmiddelen
19 inspecties ziekenhuizen medische hulpmiddelen (inclusief sterilisatieafdelingen)
19 inspecties van Europese gemachtigden
51 inspecties invoerders
3 inspecties als expert voor Belac (Belgische Accreditatie-instelling onder de bevoegdheid van de FOD Economie, waartoe Belgische bedrijven en organisaties zich kunnen wenden voor het behalen van accreditaties)
2 inspecties in het kader van de BEL-LUX-samenwerking
5 inspecties van in-house productie
8 inspecties van reclame
2 inspecties in het kader van een verzoek om uitbesteding van de sterilisatie
227 onderzoeken medische hulpmiddelen
289 vragen over medische hulpmiddelen
5 campagnes voor staalname van medische hulpmiddelen

Speciale Onderzoekseenheid 
1342 waarschuwingen
128 processen-verbaal aan de leidend ambtenaar-jurist van het FAGG
245 processen-verbaal aan het parket van de procureur des Konings
113 rapporten (adviezen aan andere overheidsinstellingen, niet in de vorm van een officiële akte zoals een waarschuwing of pv)
654 dossiers waarin assistentie werd verleend aan andere diensten buiten het FAGG
34 dossiers waarin assistentie werd verleend aan diensten binnen het DG Inspectie van het FAGG

Afdeling Budget en Beheerscontrole

In 2025 heeft de afdeling Budget en Beheerscontrole (B&Bc) de beheersing van de financiële processen verder versterkt en de thesaurietoestand van het agentschap verbeterd. Er werd bijzondere aandacht besteed aan de opvolging en terugvordering van schuldvorderingen, meer bepaald dankzij de ontwikkeling en structurering van de samenwerking met de FOD Financiën. Vanaf het eerste kwartaal van 2026 zal deze procedure volledig geautomatiseerd zijn. Deze versterkte opvolging heeft in de loop van 2025 geleid tot een aanzienlijke vermindering van de openstaande bedragen, waardoor de inning van de verschuldigde bedragen aan het agentschap aanzienlijk is verbeterd.

Bovendien werden de facturen van het FAGG aangepast zodat ze uitdrukkelijk verwijzen naar de wettelijke basis waarop ze berusten en de toepasselijke voorwaarden van het agentschap. Deze verduidelijking draagt bij aan een grotere transparantie ten aanzien van de externe partners.

De afdeling B&Bc heeft de inspanningen voortgezet om de aanbevelingen van het Rekenhof uit te voeren. Een aantal kernonderdelen van de boekhouding werden op elkaar afgestemd en geharmoniseerd, waaronder de saldi van de ouderdomsbalans van de leveranciersrekeningen, de boekhoudkundige inventaris van de laptops met de fysieke inventaris, en het register van de vaste activa met de algemene rekeningen. Deze acties versterken de betrouwbaarheid van de financiële informatie en de kwaliteit van de interne controle.

Afdeling Personeel en Organisatie 

In 2025 zette de afdeling Personeel en Organisatie (P&O) haar inspanningen voort op het vlak van competentieontwikkeling, welzijn op het werk en de versterking van de capaciteiten van het agentschap. In het kader van de implementatie van het bevorderingsbeleid werden de afgelopen twee jaar meer dan 120 medewerkers bevorderd, waarvan een vijftigtal in 2025, wat bijdraagt aan de valorisatie van de loopbaantrajecten en de erkenning van de interne expertise.

De personeelscapaciteit werd verder uitgebreid om de groeiende taken van het FAGG te ondersteunen. In 2025 zijn een veertigtal nieuwe medewerkers in dienst getreden. Daardoor telde het FAGG 651 interne medewerkers en 130 externe medewerkers op 1 december 2025, wat de omvang en diversiteit van de ingezette middelen weerspiegelt.

Naar aanleiding van de psychosociale bevraging die eind 2024 werd uitgevoerd, werd er een actieplan opgesteld in samenwerking met de preventieadviseurs, het Directiecomité en het Basisoverlegcomité (BOC). Dat plan zal in 2026 worden gepubliceerd en ter beschikking worden gesteld van het voltallige personeel. Daarnaast werd er in 2025 ook een nieuwe tevredenheidsbevraging georganiseerd. Hieruit bleek een duidelijke stijging in de algemene tevredenheid van de medewerkers in vergelijking met de resultaten van 2021. De conclusies ervan zullen ook begin 2026 worden gecommuniceerd, in het kader van een continue aanpak van luisteren en verbetering van het welzijn op het werk.

Op het vlak van opleiding en integratie werd 2025 gekenmerkt door de succesvolle overgang naar het platform Talent Belgium en de lancering van een nieuw onthaalprogramma voor nieuwe medewerkers. Tot slot heeft de afdeling P&O bijgedragen aan de ontwikkeling van een inclusieproject, in samenwerking met de FOD Volksgezondheid en het RIZIV, waardoor een cofinanciering mogelijk werd om de toegankelijkheid van het bedrijfsrestaurant te verbeteren.

Afdeling ICT

In 2025 zette de afdeling ICT haar inspanningen voort om de kernactiviteiten van het agentschap te moderniseren, beveiligen en ondersteunen. Net als in voorgaande jaren werd verder geïnvesteerd in de technische infrastructuur om een grotere beschikbaarheid van digitale diensten en een performante werkomgeving voor alle medewerkers te garanderen. De invoering van een nieuw VPN-systeem (Virtual Private Network) heeft de beveiligde toegang tot de servers van het agentschap verbeterd. Bij de uitrol werd rekening gehouden met de specifieke behoeften van de technische teams, projectteams en eindgebruikers.

Cyberveiligheid bleef een strategische prioriteit. Om de bescherming van de informatiesystemen te verbeteren, werden verschillende hulpmiddelen ingezet, waaronder een geavanceerde e-mailfiltering, centralisatie en analyse van beveiligingsgebeurtenissen en detectie van kwetsbaarheden op de werkposten en servers. Deze acties maken deel uit van het geleidelijke traject om te voldoen aan de vereisten van de NIS2-richtlijn (externe link, opent in nieuw tabblad), een Europese richtlijn die gericht is op het versterken van de cyberbeveiliging. Bovendien werden de interne processen geconsolideerd door middel van simulatieoefeningen van grote incidenten en de deelname van het agentschap aan het initiatief ‘Hack the Government  (externe link, opent in nieuw tabblad)’, georganiseerd door het Centrum voor Cybersecurity België. Tijdens dat evenement testten jonge ethische hackers (‘the good guys’) de robuustheid van onze applicaties.

Tot slot ondersteunde de afdeling ICT de digitalisering van de bedrijfsprocessen via een aantal structureringsprojecten. Zo werd gewerkt aan de ontwikkeling van de VAMREG (externe link, opent in nieuw tabblad)-applicatie, met het oog op de digitalisering van de registers voor antibiotica voor diergeneeskundig gebruik, de invoering van een extern contactformulier voor vragen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de aflevering van de vergunning voor het in de handel brengen, via het interne ‘ServiceNow’-opvolgingssysteem, en de lancering van een databank van experten, in samenwerking met de FOD Volksgezondheid, waarmee gegevens over hun expertise kunnen worden bijgewerkt. Deze initiatieven dragen bij aan een efficiëntere administratie, gericht op de dienstverlening aan partners en burgers.

Cel Projecten en Ontwikkeling

Verdeling van activiteiten

Cel Operaties

• Team Service Desk

Aanvragen behandeld via het ticketingsysteem ServiceNow

Incidenten afgesloten via het ticketingsysteem ServiceNow

• Team Infrastructuur

Beschikbaarheid van de Smals-infrastructuur – Hosting Smals

Beschikbaarheid van de Smals-infrastructuur – Hosting ICT Kanselarij

Cel Procurement Unit – samenwerking 1FM

In 2025 versterkte de cel Procurement Unit – samenwerking 1FM de transparantie, opvolging en efficiëntie van de procedures voor overheidsopdrachten van het agentschap. Er werd een aanzienlijke vooruitgang geboekt door het systematisch gebruik van een gedeeld Microsoft Teams-kanaal met de leidend ambtenaar van elke overheidsopdracht. Dat kanaal biedt een realtime overzicht in de voortgang van de opdracht, de stappen van de procedure en hun chronologie. Deze aanpak, die in 2024 als proefproject werd gestart, werd in 2025 systematisch toegepast.

Deze evolutie draagt bij tot een betere communicatie tussen de betrokken partijen en een meer gestructureerde opvolging van de dossiers, wat helpt om de termijnen en verantwoordelijkheden gedurende de hele levenscyclus van de overheidsopdrachten te beheersen. Ze maakt deel uit van een algemene aanpak om het beheer van overheidsopdrachten binnen het FAGG continu te verbeteren.

In 2026 wil de cel Procurement haar inspanningen rond de opdrachtenplanning voortzetten. Hoewel er nu een gestructureerde methodologie is, blijven er uitdagingen bestaan, vooral door de laattijdige of dringende instroom van bepaalde dossiers. Het verbeteren van de anticipatie op en planning van de behoeften blijft daarom een belangrijk aandachtspunt voor de komende jaren, om ervoor te zorgen dat de procedures zo optimaal mogelijk worden uitgevoerd, binnen de vastgelegde termijnen en het reglementaire kader.

• Aantal en bedrag van de gegunde opdrachten op het federale aankoopplatform Public Procurement
  • via bekendmaking: 2 opdrachten voor 2 741 628 euro excl. btw
  • via uitnodiging: 2 opdrachten voor 450 838 euro excl. btw
• 10 ad hoc ondersteunde opdrachten (gegund via een raamovereenkomst of opdrachten met een lager bedrag) 
• 2 niet-afgeronde opdrachten 
• 4 juridische adviezen 

Speerpunt Vaccins

In 2025 is de structuur en werking van het Speerpunt Vaccins verder verankerd. Dat gebeurde via een versterkte stuurgroep met interne en externe experten, een intern transversaal platform voor de opvolging van het strategisch plan en verschillende thematische werkgroepen die instonden voor de uitvoering van de vastgelegde prioriteiten.

In de loop van het jaar werden de strategische assen actief uitgerold. De regelgevende expertise werd versterkt door de regelmatige organisatie van wetenschappelijke seminaries voor de experten van het FAGG. Zij namen ook actief deel aan de werkzaamheden van de Hoge Gezondheidsraad (groep Vaccins) en aan portfolio- en projectreviewmeetings, die essentieel zijn om te anticiperen op de ontwikkelingen in het vaccinlandschap in België en Europa.

De ondersteuning van klinische proeven kreeg concreet vorm via een grondige analyse van het landschap van klinische vaccinproeven in België. Op basis daarvan werd een actieplan uitgewerkt dat inspeelt op de vastgestelde behoeften, in samenwerking met de stuurgroep. Door een grotere aanwezigheid op evenementen voor onderzoekers en stakeholders in België konden we de huidige uitdagingen van het ‘vaccin’-ecosysteem in België beter begrijpen en bevestigen dat het FAGG een ondersteunende partner op dit gebied wil zijn.

Innovatie en vaccinontwikkeling werden ook gestimuleerd door actieve deelname aan nationale netwerkevenementen zoals Pitch & Match, de BioWin Days, en de activiteiten van Pharma.be en Flanders Vaccine (nu ‘Immunity for Health’). Deze initiatieven hebben de banden met biotechbedrijven versterkt en de overdracht van innovaties naar het FAGG vergemakkelijkt.

De zichtbaarheid van het speerpunt Vaccins zowel op nationaal als internationaal niveau werd vergroot, met name tijdens de Wereldtentoonstelling in Osaka in juni 2025, waarbij de belangrijke rol van het agentschap in het vaccin-ecosysteem werd onderstreept.

Communicatie vormde een andere belangrijke pijler in 2025. De organisatie van het Vaccinsymposium op 5 september, met ongeveer 200 deelnemers (opnames (externe link, opent in nieuw tabblad) en presentaties (externe link, opent in nieuw tabblad) online beschikbaar), de oprichting van een werkgroep die zich bezighoudt met communicatie over vaccins, de productie van educatieve inhoud en het proactief beheren van interacties met burgers, gezondheidszorgbeoefenaars en de media hebben bijgedragen aan het versterken van informatie over vaccins. Er werden ook sensibiliseringsacties opgezet, zoals de presentatie van vaccins op de patiëntendag op 14 november (presentatie (externe link, opent in nieuw tabblad) online beschikbaar). Tot slot werd de nationale en internationale samenwerking geïntensiveerd dankzij driemaandelijkse vergaderingen van de stuurgroep, het aangaan van nieuwe partnerschappen en een grotere aanwezigheid in Europese netwerken.

Het jaar 2025 werd dus afgesloten met een positieve balans voor het speerpunt Vaccins: De ondernomen acties hebben geleid tot een verbetering van de expertise, ondersteuning van innovatie, versterking van de communicatie en uitbreiding van de samenwerkingsverbanden, waardoor het speerpunt Vaccins voor de komende jaren stevig is gepositioneerd.

“Het jaar 2025 werd afgesloten met een positieve balans voor het speerpunt Vaccins. De genomen acties hebben de expertise versterkt, innovatie gestimuleerd, de communicatie verbeterd en de nationale en internationale samenwerkingen uitgebreid. Zo staat het speerpunt Vaccins sterk voor de komende jaren.”

Laurence Vigneron, coördinator van het speerpunt Vaccins

Patiëntendag 2025: een evenement met en voor de patiënt

Op 14 november 2025 organiseerde het FAGG de eerste patiëntendag, onder de naam ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag stond volledig in het teken van de patiënt, die een onmisbare partner is binnen het gezondheidslandschap.

Tijdens de patiëntendag konden de deelnemers op een toegankelijke manier kennismaken met de werking en activiteiten van het FAGG. De laatste jaren blijkt het FAGG bekender te worden bij het brede publiek, toch is het voor burgers vaak niet helemaal helder wat we precies doen en waar we voor staan. Duidelijke, transparante en begrijpelijke communicatie vormt daarom een belangrijke pijler van onze strategie. We willen ook de samenwerking met patiënten en patiëntenorganisaties verder versterken en onze rol als betrouwbare referentiebron kracht bijzetten.

Om het programma zo goed mogelijk af te stemmen op de vragen en verwachtingen van patiënten, werd het evenement georganiseerd in nauwe samenwerking met verschillende patiëntenvertegenwoordigers: het Vlaams Patiëntenplatform (VPP), La Ligue des Usagers des Services de Santé (LUSS), de ziekenfondsen, Testaankoop en de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties (BV-OECO).

Op het programma stonden heldere en toegankelijke presentaties (externe link, opent in nieuw tabblad) over uiteenlopende thema’s. Deelnemers kregen onder meer een inkijk in hoe het FAGG bijwerkingen opvolgt, wat er gebeurt bij onbeschikbaarheid van geneesmiddelen en welke rol patiënten zelf kunnen spelen. Daarnaast waren er sessies over illegale geneesmiddelen, vaccins, medische hulpmiddelen, zeldzame ziekten en klinische proeven.

Een belangrijk onderdeel van de dag was ‘Meet the expert’, een interactieve informatiemarkt waar patiënten rechtstreeks in dialoog konden gaan met experten van het FAGG. Aan de hand van posters en informatiemateriaal kregen deelnemers de kans om vragen te stellen en dieper in te gaan op thema’s die voor hen belangrijk zijn.

Hugues Malonne, administrateur-generaal van het FAGG, benadrukte het belang van deze eerste editie:
“Eerst en vooral wil ik alle vrijwilligers en medewerkers bedanken voor hun inzet bij de organisatie van dit evenement. In het bijzonder de werkgroep ‘patiëntendag’ leverde een enorme bijdrage. Daarnaast bedank ik ook alle deelnemers die de tijd namen om deel te nemen aan het evenement, om het FAGG beter te leren kennen en in dialoog te gaan met onze experten. Deze eerste patiëntendag is een belangrijke stap om patiënten nog nauwer te betrekken bij onze activiteiten en krijgt ongetwijfeld een vervolg.”

Ook bij de deelnemers viel het evenement duidelijk in de smaak. Een patiëntenorganisatie getuigt:
“Alle feedback was uiterst positief. Het evenement was van zeer hoge kwaliteit. We hopen dat binnen één of twee jaar een nieuwe editie kan worden overwogen.”

In 2026 krijgt dit initiatief alvast een vervolg in de vorm van webinars voor patiëntenorganisaties, waarmee het FAGG de dialoog met patiënten verder wil verdiepen.

Instagram: een nieuw informatiekanaal voor patiënten

Eind maart 2025 lanceerde het FAGG twee Instagramaccounts: één in het Nederlands en één in het Frans. Met deze stap wil het agentschap zijn patiëntgerichte aanpak verder versterken door burgers te bereiken via kanalen die ze dagelijks gebruiken. Zo bereiken we ook doelgroepen die minder aanwezig zijn op onze andere sociale media.

Instagram biedt de mogelijkheid om betrouwbare informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verspreiden in een duidelijke, visuele en toegankelijke vorm, vooral voor jongere doelgroepen. De berichten verwijzen regelmatig naar nieuwsberichten of thema’s op FarmaInfo, wat zorgt voor een directe link tussen toegankelijke communicatie en betrouwbare informatie.

Bemoedigende resultaten in het eerste jaar
Tussen 31 maart en 31 december 2025 behaalden onze Instagramaccounts sterke resultaten, die de interesse van het publiek aantonen.

Het Franstalige account behaalde 238 265 weergaven, een bereik van 535 300 personen en 957 volgers, voornamelijk vrouwen tussen 25 en 34 jaar.

Het Nederlandstalige account behaalde 258 300 weergaven, een bereik van 452 200 personen en 787 volgers, met een voornamelijk vrouwelijke doelgroep van 25 tot 54 jaar.

Deze resultaten tonen aan dat Instagram onze andere sociale mediakanalen doeltreffend aanvult.

Communicatie op maat van de burger
De inhoud op Instagram sluit nauw aan bij vragen en bezorgdheden van patiënten, zoals het correct gebruik van geneesmiddelen, veiligheid, terugroepingen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen. Door te kiezen voor een duidelijke, niet-technische toon wordt reglementaire en wetenschappelijke informatie begrijpelijker gemaakt, zonder in te boeten aan de inhoudelijke kwaliteit en nauwkeurigheid.

De aanwezigheid op Instagram draagt bij tot meer transparantie van het FAGG, zet zijn rol in de veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in de verf en bevordert een vertrouwensrelatie met de burgers.

Volg ons op sociale media!

(externe link, opent in nieuw tabblad)     (externe link, opent in nieuw tabblad)       (externe link, opent in nieuw tabblad)

Eén Europees kader, vlot toegepast

Een belangrijke mijlpaal in 2025 was de volledige toepassing van de Europese Verordening voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). Het FAGG werkt voortaan uitsluitend binnen dit geharmoniseerde Europese kader, waarbij aanvragen voor klinische proeven centraal worden ingediend en beoordeeld via het Europese CTIS‑platform.

“Die overgang verliep zonder noemenswaardige hinder. Het FAGG behandelde meer dan vijfhonderd initiële aanvragen en meer dan tweeduizend wijzigingen binnen de nieuwe regelgeving, en deed dat consequent binnen de vastgelegde termijnen. Ook de laatste studies die nog onder het oude systeem vielen, werden tijdig overgezet. Dat illustreert dat het agentschap dankzij een intensieve pilootprocedure klaar was voor de nieuwe manier van werken en dat de interne processen goed op elkaar zijn afgestemd. Voor sponsors en onderzoekers vertaalt zich dat in voorspelbaarheid en vertrouwen, twee essentiële voorwaarden voor een aantrekkelijk onderzoekslandschap.”

Nele Steens, hoofd van de afdeling Onderzoek en Ontwikkeling

Ruimte voor innovatie

2025 was ook een jaar waarin innovatieve vormen van onderzoek duidelijk aanwezig waren. België bleef een aantrekkelijke locatie voor vaccinonderzoek, een domein dat sinds de pandemiejaren een blijvende maatschappelijke relevantie heeft. Daarnaast bleef het land ook goed vertegenwoordigd in onderzoek naar geavanceerde therapieën, zoals cel en gentherapie. Deze behandelingen bevinden zich aan de voorhoede van de medische innovatie en vragen een bijzonder zorgvuldige beoordeling.

Het FAGG begeleidde deze dossiers met specifieke expertise en aandacht voor risico’s en baten. Die aanpak versterkt het vertrouwen van onderzoekers en sponsors en draagt ertoe bij dat vernieuwende therapieën in een veilige context kunnen worden onderzocht, met het oog op toekomstige patiënten.

Europese samenwerking versterkt veiligheid

In 2025 nam het FAGG een actieve rol op in de Europese samenwerking rond de veiligheid van klinische proeven. De cel Veiligheid Klinische Proeven van de afdeling Vigilantie was nauw betrokken bij gecoördineerde veiligheidsbeoordelingen binnen het kader van de CTR en trad regelmatig op als safety assessing Member State (saMS).

“Deze rol draagt bij aan een meer geharmoniseerde en efficiënte aanpak van veiligheidsvraagstukken binnen Europa. Door samen te werken met andere lidstaten versterken we de coherentie van beoordelingen, terwijl we een pragmatische aanpak behouden die innovatie ondersteunt, met de bescherming van proefpersonen als absolute prioriteit.”

Elena Prokofyeva, hoofd van de cel Veiligheid Klinische Proeven

Daarnaast nam het FAGG een voortrekkersrol op in het Europese SAFE CT project rond veiligheid in klinische proeven, als mede trekker van het grootste werkpakket. In dit kader droeg het agentschap bij aan het versterken van expertise en het bevorderen van consistente en pragmatische benaderingen van veiligheidsbeoordelingen binnen de lidstaten.

Het FAGG leverde bovendien inhoudelijke bijdragen aan Europese overlegfora, waaronder de Clinical Trials Coordination Group, en werkte mee aan de actualisering van Europese richtsnoeren. Het agentschap deelde zijn expertise ook op internationaal niveau via deelname aan een CIOMS werkgroep rond de Development Safety Update Report (DSUR).

Parallel werd ingezet op een betere afstemming tussen klinische proefveiligheid en farmacovigilantie na markttoelating. Deze geïntegreerde aanpak versterkt de continue en consistente bescherming van patiënten over de volledige levenscyclus van geneesmiddelen.

Patiënt centraal, ook in uitzonderlijke situaties

Hoewel klinische proeven essentieel zijn voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, kan niet elke patiënt wachten tot een geneesmiddel het volledige ontwikkelings- en vergunningsproces heeft doorlopen. Daarom blijft het FAGG inzetten op instrumenten die snelle toegang tot behandeling mogelijk maken in uitzonderlijke omstandigheden. Medische noodprogramma’s en toepassingen in schrijnende gevallen bieden in dergelijke situaties een belangrijk alternatief. Ze maken het mogelijk dat patiënten toegang krijgen tot potentieel levensreddende geneesmiddelen wanneer er geen andere therapeutische opties beschikbaar zijn.

Ook in 2025 speelde het FAGG hier een actieve rol. Het agentschap behandelde 26 medische noodprogramma’s en voerde daarnaast 46 herevaluaties uit van lopende programma’s. Deze regelmatige herbeoordelingen zijn essentieel om de veiligheid en doeltreffendheid van de behandelingen blijvend te garanderen.

Voor individuele noodsituaties werden bovendien 30 dringende notificaties verwerkt voor geneesmiddelengebruik in schrijnende gevallen. In al deze procedures stond snelheid centraal, zonder in te boeten op de noodzakelijke veiligheidscontroles. Zo wordt een evenwicht bereikt tussen snelle toegang en verantwoorde zorg.

Samenwerking als sleutel tot succes

De goede resultaten van 2025 zijn geen toeval. Ze zijn het gevolg van nauwe samenwerking, zowel binnen België als op Europees niveau. Nationaal werkt het FAGG intensief samen met de ethische comités, zodat wetenschappelijke en ethische evaluaties elkaar versterken en niet vertragen. Die geïntegreerde aanpak verhoogt de kwaliteit en voorspelbaarheid van beslissingen. Er is bovendien op zeer regelmatige basis contact met de stakeholders.

Internationaal bleef België actief betrokken bij Europese initiatieven die klinisch onderzoek versnellen en harmoniseren, zoals ACT EU. Door kennis en ervaring te delen binnen het Europese netwerk draagt het FAGG bij aan een sterker en coherenter onderzoekslandschap, waarin lidstaten elkaar aanvullen.

Vooruitkijken: fundament gelegd in 2025, impact vanaf 2026

Hoewel dit jaarverslag focust op de realisaties van 2025, werd dat jaar ook intensief gewerkt aan verbeteringen die pas vanaf 2026 zichtbaar werden. Zo bereidde het FAGG de invoering voor van kortere beoordelingstermijnen voor klinische proefaanvragen. Die nieuwe tijdlijnen, die de doorlooptijden ongeveer halveren, traden begin 2026 in werking en positioneren België bij de snelste regulators in Europa. Want ook op Europees niveau blijft het FAGG bij de koplopers door de deelname aan FAST-EU, het pilootprogramma voor multinationale proeven. Daarnaast werd in 2025 een publiek dashboard voor klinische proeven ontwikkeld, dat in 2026 werd gelanceerd. Het dashboard toont in alle transparantie kerncijfers en doorlooptijden en draagt zo bij aan verdere efficiëntie en vertrouwen.